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LEYHER Laien-Schnelltest Vergrößern

LEYHER Laien-Schnelltest

BfArM gelisteter Schnelltest zur Eigenanwendung

Aktenzeichen der Sonderzulassung durch das BfArM: 5640-S-009/21. BfArM-AT-Nummer AT011/20

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Mit dem LYHER-SARS CoV-2 Nasal Antigen-Test ist kein tiefes Eindringen in den Nasen- oder Rachenraum mehr notwendig. Der Abstrich erfolgt im vorderen Nasenraum.
Dieser Schnelltest wurde am 24.02.2021 durch die Bundesregierung zum Verkauf an Privatpersonen frei gegeben. Aktenzeichen der Sonderzulassung durch das BfArM: 5640-S-009/21. BfArM-AT-Nummer AT011/20.

• CE-zertifiziert und in Europa zugelassen • gelistet bei Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Besonders angenehm durch Eigenanwendung im vorderen Nasenraum
• Testmaterial: Nasopharyngeal-/Oropharyngeal-Abstriche
• Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2
• Empfindlich gegenüber verschiedenen Mutationen • Keine Kreuzreaktivität, wie z. B. Influenza A und B, Noroviren oder Rotaviren
• Besonders einfache Testdurchführung
• Anwendung durch Laien - kein medizinisches Fachpersonal erforderlich
• deutsche Gebrauchsanleitung
• Lagerung: 2-30 °C
• Haltbarkeit: 24 Monate ab Produktionsdatum • Sensitivität: 95,07 %
• Spezifität: 99,74 %
• Dauer: 10-15 Minuten

Verschiedene Verpackungseinheiten möglich
Inhaltsbeispiel für Box mit 25 Stück: • 25 Testkassetten • 25 Abstrichtupfer • 25 Ampullen Pufferlösung • 1 Probenständer • Gebrauchsanleitung, deutsch

Hinweis: Für den Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion stehen in Deutschland aktuell zwei unterschiedliche Testverfahren zur Verfügung: PCR-Methoden und Antigentests. Beide verwenden Untersuchungsmaterial aus den oberen Atemwegen und sind zur Anwendung durch Fachpersonal vorgesehen. Der Nachweis von SARS-CoV-2 mittels RT-PCR ist der Goldstandard und zeichnet sich durch eine sehr hohe Sensitivität und Spezifität aus. Allerdings sind bei hohem Probeaufkommen PCR-basierte Tests eine begrenzte Ressource. Laborbasierte Antigentests oder sogenannte „Antigen-Schnelltests“ lassen sich mit deutlich weniger Aufwand durchführen und liefern ein Ergebnis in kurzer Zeit. Sie können allerdings zu einer höheren Anzahl falsch negativer bzw. falsch positiver Testergebnisse führen. Falsch positive Ergebnisse können durch einen nachfolgenden PCR-Test erkannt werden. Derzeit werden Antigentests, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch medizinische Laien vorgesehen sind, im Rahmen der CE-Kennzeichnung geprüft. Das Epidemiologische Bulletin 8/2021 beschreibt die Chancen, aber auch Risiken und Limitationen bei der Eigenanwendung von Antigen-Selbsttests zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2.